“越来越多的少见基因突变肿瘤被发现，目前国际上已上市的同款一代靶向药，已有20%的患者出现了耐药性，而我们的二代靶向药可以解决这个问题……”
在上月落幕的第四届广州女性创客（创新创业创造）大赛中，由白云山制药总厂王玮博士领衔开发研制的 “抗肿瘤“药物”HG030片”（以下简称“HG030片”）项目脱颖而出，夺得创新组一等奖。据悉，目前HG030片已进入临床试验阶段。
今年11月份，王玮博士在第四届广州女性创客（创新创业创造）决赛中演讲。
近日，记者专门采访了代表白云山制药总厂参加这次女创大赛，也是“HG030片”项目研制开发负责人的王玮博士。
越来越多的少见基因突变肿瘤被发现抗肿瘤进入精准治疗时代
王玮博士介绍，随着二代测序技术的不断更新以及在临床实践中的优化，抗肿瘤已进入精准治疗时代，越来越多的少见基因突变被发现。 根据目前流行病学研究报道显示，已有超过16个癌肿（或细分癌肿）中存在NTRK融合突变阳性，从目前国外已上市产品公开的数据显示：
这一类没有标准治疗或者标准治疗无法获益及不耐受的晚期肿瘤患者，在检测到突变阳性后，经过靶向治疗的肿瘤缓解、疾病控制、无进展生存期、生活质量甚至总的生存期和生存率都有明显的提高和改善。不仅如此，在一些新生儿或儿童罕见肿瘤中，在TRK靶向治疗后，展现出了惊人的效果。
超过20%的耐药突变出现，HG030片能对一代同靶点耐药突变进行填补
虽然针对基因突变引发的肿瘤，TRK靶向治疗十分有效，但王玮博士也表示，目前，国外市场只有两款一代同靶点治疗药物，国内还没引入。而国内也没有同类自主研发的同款新药。另一方面，随着国外市场上的一代同靶点药物的广泛应用，目前已有超过20%的耐药突变出现。在这个大背景下，白云山制药总厂在一代同靶点治疗药物的基础上，创新研发创新药HG030片——化学结构全新的新分子实体，拥有自主知识产权，并已获得多项发明专利授权，按照我国现行的药品注册管理办法对新药的定义，本品属于化药1类新药。
临床前研究数据显示，HG030与国外已上市的一代产品相比，在安全性和肿瘤抑制方面相当或略优于一代产品，同时，针对目前临床已有报道的耐药突变，HG030片展现了明显的效果。据悉，目前在研产品HG030为片剂，对于不同剂型的更改，比如针对一些儿童、老年人或吞咽困难的患者，再更新为颗粒剂、混悬剂或其他易于服用的剂型。
团队协作每个环节都紧扣，目前已进入临床阶段
保证药品质量，确保患者用药安全、有效，是每一位制药人不断追求的完美和极致，王玮博士团队将一丝不苟、精益求精的“工匠精神”融入每一道生产工艺和每一个质量控制环节。“创新药的开发是一个漫长的过程，从研制开发到临床试验，再到面世最少需要十年时间。”
王玮博士告诉记者，创新药与仿制药不同，创新药物的开发没有统一的标准，在质量研发、制剂开发还是临床研究阶段，都需要研发团队根据药物的特点自主建立相关的标准、方法和研发方案，在开发过程中不断进行优化和调整。此外，创新药的开发涉及到多个环节的紧密配合，包括原料、制剂衔接，制备完成样品后及时给临床提供样品，在此过程中贯穿全线的质量研究工作一刻都不能停歇。前期药学工作都在为临床“输送炮弹”，而真正的考验来自于临床试验阶段。临床研发过程最为繁琐，如何兼顾科学性、试验质量、运营规范的前提下，快速的推进项目实施，这对研发人员提出了更高的要求。在前期考察了产品的安全性和体内ADME过程后，目前已进入目标人群有效性的探索阶段。
四家单位整合创新资源，搭建女性创新创业服务平台
据悉，为加快实施创新驱动发展战略，整合创新资源，搭建女性创新创业服务平台，团结动员广大女性积极参与广州国家创新中心城市建设，在此背景下，广州女性创客（创新创业创造）大赛应运而生，自2017年首次举办以来，至今已连续举办四届。由广州市总工会、广州市女科技工作者协会、广州市科技进步基金会、广州市妇女联合会举办的第四届广州女性创客（创新创业创造）大赛，从7月底启动以来，受到各大媒体和女性创新创业者的广泛关注。
